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申請日后補交實驗數據的審查標準

——評析“含有纈沙坦和NEP抑制劑的藥物組合物”發明專利無效案

日期:2018-11-15 來源:中國知識產權報 作者:董海鵬 瀏覽量:
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針對請求人戴錦良就專利權人瑞士諾華公司(下稱諾華公司)的發明專利(專利號:ZL201110029600.7)提出的無效宣告請求案,國家知識產權局專利復審委員會(下稱專利復審委員會)經審理后作出無效宣告請求審查決定,宣告專利權全部無效。


在上述無效宣告請求案中,雙方當事人的爭議焦點之一在于能否接受申請日后補交的實驗數據以證明發明取得了預料不到的技術效果。筆者借此案探討申請日后補交實驗數據的審查標準,以期對相關從業人員撰寫專利申請文件和處理類似案件有所裨益。


補交實驗的效果應能從申請文件中得到


藥品是用于預防、診斷、治療疾病的與社會公眾身體健康、生命安全息息相關的特殊商品。藥品的研發一般存在投資大、難度高、周期長等特點。為了避免研究成果被竊取或被競爭對手占先從而造成重大損失,從事藥品研發的主體傾向于盡早提出專利申請。早期的研究可能并不完善,所以在專利審查過程中,當要求保護的發明被質疑不具備創造性時,申請人希望能通過補交實驗數據來證明其技術效果。然而,如果一律允許申請人憑借申請日后補充的實驗數據證明其技術方案具備創造性從而獲得專利權,則有可能違背先申請制和公開換保護的原則。那么,針對申請日后補交的實驗數據,應設立怎樣的標準才能既不違反專利法的制度設計和基本原則,又能滿足申請人的現實需求呢?


根據《國家知識產權局關于修改〈專利審查指南〉的決定》(第七十四號國家知識產權局令),2017年4月1日起施行的《專利審查指南》(下稱審查指南)第二部分第十章第3節中新增“3.5 關于補交的實驗數據”一節,規定:“對于申請日之后補交的實驗數據,審查員應當予以審查。補交實驗數據所證明的技術效果應當是所屬技術領域的技術人員能夠從專利申請公開的內容中得到的”。


為什么審查指南規定申請日后補交的實驗數據只能用于證明所屬領域技術人員能夠從專利申請公開的內容得到的技術效果呢?首先,專利權具有獨占性,所以同樣的發明只能被授予一件專利權,當兩個或兩個以上的人就同樣的發明創造提出專利申請時,專利權授予最先提出申請的人。因此,申請日成為判斷同樣的發明創造應授予誰的重要時間節點。同樣,申請日之前所完成的發明創造內容是確定授予專利權利要求保護范圍大小的重要依據。如果不加限制地允許申請人補充申請日后完成的實驗數據,那么申請人可能為了獲得較早的申請日,在發明創造尚未完成就提交申請,然后通過補交實驗數據將申請日后完成的發明納入保護范圍內。如此一來將破壞公平的競爭秩序,不利于專利制度和市場機制的運行。其次,公開換保護是專利制度設計的初衷和基本原則之一,即申請人履行向社會公開發明創造的義務,從而換取一定時間的獨占權利。申請日后補交的實驗數據不屬于專利原始申請文件記載和公開的內容,公眾看不到這些信息,如果這些實驗數據也不是現有技術內容,在專利申請日之前并不能被所屬領域的技術人員獲知,則以這些實驗數據為依據認定技術方案能夠達到所述技術效果而對申請授予專利權或確認其專利權,這對于公眾來說是不公平的。因此,當申請人或專利權人在申請日后欲通過提交實驗數據證明其要求保護的技術方案相對于現有技術具備創造性時,補交實驗數據所證明的技術效果應當是所屬技術領域的技術人員能夠從專利申請公開的內容中得到的。


說明書中的效果需本領域技術人員確認


在“含有纈沙坦和NEP抑制劑的藥物組合物”專利權無效宣告請求案中,涉案專利是一種包含纈沙坦和沙庫巴曲的藥物組合物。無效宣告請求人認為:最接近的現有技術已經公開了NEP抑制劑和血管緊張素Ⅱ受體拮抗劑的組合物,用于治療高血壓和充血性心力衰竭,另有證據表明,沙庫巴曲是已知的NEP抑制劑,纈沙坦是已知的血管緊張素Ⅱ受體拮抗劑,且二者均具有降血壓的作用,本專利聲稱藥物組合物之間存在協同作用,但是該效果不能被證實,因此,權利要求1不具備創造性。


在該案的審理過程中,專利權人提交了發明人作出的聲明(下稱反證1),用于證明纈沙坦和沙庫巴曲的藥物組合物在高血壓動物模型中具有降低平均動脈壓的協同作用。反證1屬于申請日后補交的實驗數據,所證明的技術效果是否屬于本技術領域的技術人員能夠從專利申請公開的內容中得到的,應結合本領域的普通技術知識和專利申請公開的內容進行具體分析綜合判斷。


現有技術對高血壓藥物的作用機理研究比較深入,所屬領域技術人員的認知水平也相應較高。本領域公知聯合用藥是高血壓藥物選擇的原則之一,但全面理解請求人提交的與聯合用藥原則相關的公知常識性證據可以發現,具有協同作用效果的聯合用藥具有選擇性,而非隨意兩種不同作用機理的藥物組合后均能產生協同作用。例如,該案附件4記載的不同類別的降血壓藥所能產生協同作用效果的聯合用藥情形中,作用于中樞α2-受體的中樞交感神經抑制劑與利尿劑和血管擴張劑合用;交感神經阻斷劑與利尿劑合用。不同作用機理的藥物聯合應用具有選擇性??梢?,治療高血壓時聯合用藥能夠獲得協同作用,是對經過驗證的具有協同作用的聯合用藥經驗的概括性描述,并非歸納總結得出的普適性規律,所以所屬領域技術人員不能以此演繹推理得到不同的降血壓藥物組合均能獲得協同作用。

在所屬領域技術人員的認知水平不能預期纈沙坦和沙庫巴曲組成的組合物在降血壓方面具有協同作用的情況下,說明書公開的內容應達到使所屬領域技術人員能夠確認該效果存在的程度,否則所屬領域技術人員無法從原申請文件中得到該技術效果。


涉案專利說明書公開了動物模型、給藥方法、每日劑量、檢測指標等實驗方法,以及“所獲得的結果表明本發明的組合具有意想不到的治療作用”的簡單結論,并沒有公開具體的實驗數據或結果。藥效實驗通常包括方法、數據和結果、結論等,其中實驗方法相對容易獲得,例如可以借鑒已知的實驗方法,實驗數據和結果對于證明藥物效果發揮著決定性作用,實驗結論則建立在實驗數據的統計分析結果基礎之上。在所屬領域技術人員無法預期纈沙坦和沙庫巴曲之間存在協同效果的前提下,說明書僅記載實驗方法和沒有實驗數據和結果為基礎的結論,不能使所屬領域技術人員得到纈沙坦和沙庫巴曲的組合在降血壓方面具有協同效果。因此,反證1不能用于認定本專利的技術效果。


預料不到的效果應當在申請文件中證實


怎樣的技術效果才是本技術領域的技術人員能夠從專利申請公開的內容中得到的技術效果?筆者認為,專利申請文件證實的技術效果毫無疑問屬于本技術領域的技術人員能夠從專利申請公開的內容中得到的技術效果。而沒有被專利申請文件證實的技術效果可以分為兩類,一類是所屬領域技術人員能夠預期的技術效果,一類是所屬領域技術人員預料不到的技術效果。針對所屬領域技術人員能夠預期的技術效果,即使申請文件沒有提供實驗數據,所屬領域技術人員憑借其掌握的知識和能力也能得到該效果。例如,纈沙坦和沙庫巴曲均是已知具有降血壓作用的化合物,二者組合之后,在沒有反證的情況下,即使說明書沒有提供實驗數據,所屬領域技術人員也能得到二者組合后仍然能夠發揮一定的降血壓作用。而預料不到的技術效果已經超出了所屬領域技術人員的知識和能力范圍,如果申請文件不加以證實,則所屬領域技術人員無法得到該效果。藥物發明的預料不到的技術效果往往依賴實驗來證實,藥效實驗通常應包含實驗方法、實驗數據和實驗結果和結論等。因此,申請人撰寫藥物發明專利申請文件時,對于所屬領域技術人員不能確認的效果或用途,應在說明書中提供充足的藥效實驗資料以證實該技術效果。

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