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【十大案件】|評析“滴眼液”發明專利權無效宣告請求案

日期:2019-07-11 來源:中國知識產權報 作者:許鈞鈞,李瑛琦,潘珂 瀏覽量:
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功能、用途特征對權利要求新穎性、創造性判斷的影響


針對無效宣告請求人江蘇恒瑞醫藥股份有限公司對日本參天制藥株式會社、旭硝子株式會社的發明專利(專利號:ZL01815617.7)提出的無效宣告請求,原專利復審委員會經審理后作出無效宣告請求審查決定,宣告專利權全部無效。隨后,一審法院撤銷審查決定,二審法院撤銷一審判決,維持審查決定。


在無效審查階段以及司法審判階段,案件的爭議焦點始終圍繞在表示功能、用途的技術特征對權利要求保護范圍是否具有限定作用,以及具有怎樣的限定作用,其能否為權利要求帶來創造性的問題。本文將以此案為契機,探討醫藥化學領域中,在判斷權利要求是否具有新穎性、創造性時,功能、用途這類特征如何考量。


權利要求中的功能、用途特征


權利要求按照性質劃分,可分為產品權利要求和方法權利要求,為了使權利要求的保護范圍進行清楚界定,《專利審查指南》第二部分第二章對于權利要求作出如下規定:權利要求的主題名稱應當與權利要求的技術內容相適應。產品權利要求通常應當用產品的結構特征來描述,而方法權利要求則通常應當用工藝過程、操作條件、步驟或者流程等技術特征來描述。但是,在審查實踐中,仍然會出現以功能、效果或用途表述技術特征的撰寫方式。


該案專利權利要求保護“一種抑制滴眼液中他氟前列素含有率降低的方法”,并在特征部分限定了在滴眼液中加入聚山梨酯80能夠“抑制活性成分他氟前列素在樹脂容器上吸附”(下稱抑制吸附),加入乙二胺四乙酸或其鹽能夠“抑制活性成分他氟前列素的分解”(下稱抑制分解)。在該方法權利要求中,抑制滴眼液中他氟前列素含有率降低、抑制吸附、抑制分解均屬于對功能、用途進行描述的功能、用途特征,那么這些特征會對權利要求的保護范圍有何影響?


一般而言,在確定權利要求的保護范圍時,該特征的限定作用應最終體現在權利要求所要求保護的主題上,即基于主題是產品還是方法,而區別判斷。


產品權利要求中的功能、用途限定


如果專利權利要求的主題為產品權利要求,在判斷專利權利要求的保護范圍時需要考慮功能、用途的特征對產品的結構和/或組成有何實質性影響,從而進一步考量其是否會為權利要求帶來新穎性和創造性。例如,在《專利審查指南》第二部分第三章關于新穎性判斷中指出,如果用途隱含了產品具有特定的結構和/或組成,則該用途作為產品的結構和/或組成的限定特征必須予以考慮,例如起重機的吊鉤與釣魚用的吊鉤,二者在結構上不同,為不同的產品。類似地,在醫藥化學領域,如果是一種用于注射的藥物組合物和一種用于口服的藥物組合物,其中“用于注射”和“用于口服”這樣的不同用途限定同樣可以隱含二者藥物組合物組成的不同,從而對產品加以區分。但如果是基于發現同一化合物的新性質或效果而進行功能、用途特征限定的化合物權利要求,這樣的限定通常并不會使得化合物的結構發生變化,從而不能使化合物這一產品本身具備新穎性、創造性。


方法權利要求中的功能、用途限定


首先,功能、用途特征限定的方法權利要求并不一定為用途權利要求。


如果權利要求的主題為方法權利要求,并在其中出現功能、用途特征,在確定權利要求的保護范圍時,仍需要判斷其中功能、用途的特征是否對方法產生了實質性影響,具體產生了何種實質性影響,但由于方法權利要求本身存在多種類型,基于方法權利要求的類型不同,這些特征對最終權利要求主題的限定作用也不相同。但需明確的是,功能、用途特征限定的方法權利要求并非直接對應于用途權利要求。


通常方法專利所涉方法大致可分為三種類型,第一種是制造加工方法,它作用于一定的物品上,其目的在于使之在結構、形狀或者物理化學特性上產生變化。第二種是作業方法,這種方法不以改變所涉及物品本身的結構、特性或功能為目的,而是尋求產生某種技術上的效果,例如測量、檢驗、分析等。第三種方法是使用方法,即用途發明,它是對某種已知物品的一種新的應用方式,其目的是產生某種技術效果或者社會效果,而不是改變被使用的產品本身。而《專利審查指南》中指出,用途發明是一種方法發明,其權利要求屬于方法類型。由此不難看出,用途權利要求僅為眾多方法權利要求中的一種,僅僅將權利要求的主題限定為“方法”,即使在權利要求中出現功能、用途的特征,該權利要求也并不直接等同于用途權利要求。


該案專利權利要求的前序部分為“一種抑制滴眼液中他氟前列素含有率降低的方法”,并在特征部分限定了在滴眼液中加入聚山梨酯80能夠“抑制吸附”,加入乙二胺四乙酸或其鹽能夠“抑制分解”。而最接近的現有技術分別在兩部分內容中公開在他氟前列素眼用溶液中可以加入聚山梨酯80,并根據制劑需要加入穩定劑乙二胺四乙酸鈉(乙二胺四乙酸鹽的一種),但并未公開這兩種物質具有“抑制吸附”和“抑制分解”的作用。專利權人始終強調,本專利的實質改進在于發現了這兩種物質在特定前列素滴眼液制造中的新用途,而一審法院也認為本專利屬于“方法權利要求中基于新性質而提出的新手段、新用途”,但本專利所述方法權利要求是否確實屬于用途權利要求?


涉案專利權利要求的前序部分并未出現“用于……”或類似用途權利要求的常見表達方式,同時本專利說明書記載“因為一些前列腺素衍生物溶于水時易于分解,所以將這些前列腺素衍生物配制在滴眼液中還需要解決穩定性的問題。因為藥物在滴眼器上的吸附和藥物在滴眼液中的分解導致滴眼液中藥物濃度的降低,所以解決這些問題是制備滴眼液的一個重要課題”,縱觀說明書記載內容,本專利始終致力于解決制備滴眼液過程中遇到的產品穩定性問題,其所采用的技術手段是在制備滴眼液過程中加入吐溫80和乙二胺四乙酸或其鹽,從而得到一種穩定的他氟前列素滴眼液產品。因此從本專利的發明目的、所要解決的技術問題以及技術手段判斷,權利要求所述方法即是作用于一定物品(即滴眼液)上,目的在于使其物理化學特性(即穩定性)產生變化,屬于方法權利要求中“制造加工方法”類型,其并不屬于用途發明,顯然不是基于新性質而提出的新手段和新用途。


即使在用途權利要求中出現了新的功能、效果特征的限定,但這樣的限定并不必然會為權利要求帶來新穎性和創造性。


醫藥化學領域中較為常見的,如采用效果限定的制藥用途,如果其中效果的限定并未導致最終用途或者應用領域等實質不同時,則這樣的限定仍難以為權利要求帶來新穎性、創造性。


舉例而言,如果該案權利要求的主題修改為用途權利要求,即保護“一種用于抑制滴眼液中他氟前列素含有率降低的用途”,并在特征部分仍然限定吐溫80和乙二胺四乙酸或其鹽分別具有“抑制吸附”“抑制分解”的作用,其創造性該如何判斷?由于抑制滴眼液中活性成分含有率降低的本質是解決產品的穩定性問題,其中“抑制吸附”和“抑制分解”僅僅是為了實現產品穩定效果的機理或原因的闡釋,而無論最接近的現有技術是否解釋在滴眼液中加入各物質的原因或機理與否,客觀上都已經公開了權利要求所述抑制他氟前列素含有率降低的技術手段,并帶來了相應的技術效果。權利要求所述用途與現有技術相比,在應用領域、應用方式、應用效果或發明目的等方面非常類似,未產生任何實質性差異,因此該權利要求仍將不具備創造性。


綜上,在進行新穎性、創造性判斷時,方法權利要求中的功能、用途特征均應予以考慮,而每個特征的實際限定作用應最終體現在權利要求保護的整體技術方案上,并且應當區分該特征是屬于基于發現產品新的性能而做出的特定用途發明的技術特征,還是僅為已知產品或組分某種固有性質或使用效果的描述。如果方法權利要求中的功能、用途特征僅是機理的分析闡釋或者技術效果的描述,則無法使發明具備創造性。


(作者:國家知識產權局專利局復審和無效審理部 許鈞鈞 李瑛琦 潘珂)

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